Capacitación GMP — Validación Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura
Este curso está diseñado para todo el personal que trabaja en establecimientos farmacéuticos y necesita entender qué es la validación, por qué es obligatoria y cómo funciona en la práctica. Está basado en la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) del Instituto de Salud Pública de Chile.
No se requieren conocimientos previos. El curso está explicado desde cero, con ejemplos cotidianos, casos prácticos y un lenguaje directo y claro.
Course content
9 chapters • 21 lessonsIntroducción a las GMP y la Validación 4 lessons
- LECCIÓN 1.1 ¿Qué son las GMP y por qué existen?
- LECCIÓN 1.2 ¿Qué es la validación y por qué es obligatoria?
- LECCIÓN 1.3 Tipos de validación — prospectiva, concurrente y retrospectiva
- LECCIÓN 1.4 Diferencia entre validación y calificación
Glosario: el Idioma de las GMP 3 lessons
- LECCIÓN 2.1 Glosario GMP — los términos que debes conocer
- LECCIÓN 2.2 Los cuatro tipos de calificación — DQ, IQ, OQ y PQ
- LECCIÓN 2.3 Calibración y verificación de equipos — reglas y requisitos
El Plan Maestro de Validación 3 lessons
- LECCIÓN 3.1 El Plan Maestro de Validación (PMV) — el mapa de todas las validaciones
- LECCIÓN 3.2 Protocolos de calificación y validación — cómo diseñarlos
- LECCIÓN 3.3 Informes de calificación y validación — qué deben incluir
Recalificación, Revalidación y Control de Cambios 3 lessons
- LECCIÓN 4.1 Recalificación y revalidación — cuándo y cómo
- LECCIÓN 4.2 Control de cambios — nada cambia sin evaluación
- LECCIÓN 4.3 El personal en la validación — calificación y capacitación
Módulo 5 – Sistemas Críticos: HVAC y Agua 2 lessons
- LECCIÓN 5.1 Validación del sistema HVAC — aire acondicionado farmacéutico
- LECCIÓN 5.2 Validación de sistemas de agua
Módulo 6 – Validación de Limpieza 2 lessons
- LECCIÓN 6.1 Validación de limpieza — principios y alcance
- LECCIÓN 6.2 Validación de limpieza — métodos de muestreo y límites de aceptación
MODULO 7 — Validacion Analitica y Computacional 3 lessons
- LECCIÓN 7.1 Validación de metodologías analíticas
- LECCIÓN 7.2 Validación de sistemas computacionales
- LECCIÓN 7.3 Validación de procesos no estériles y calificación de equipos
MODULO 8 — Vision Integrada del Sistema GMP 1 lesson
- LECCIÓN 8.1 Visión integrada del sistema de validación GMP
EVALUACIÓN FINAL
- EVALUACIÓN FINAL Capacitación GMP — Validación
Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura | ISP Chile | AR Santé SpA
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